※本製品は疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムではありません。


次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.重大な副作用
11.1.1.ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.2.肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.1.3.無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(0.2%)、好中球減少(0.1%未満)。
11.2.その他の副作用
1).精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、(0.1%未満)悪夢、睡眠障害、しびれ感。
2).消化器:(0.1~5%未満)嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良、(0.1%未満)便秘。
3).過敏症:(0.1~5%未満)そう痒、(0.1%未満)蕁麻疹、潮紅、発疹、(頻度不明)血管浮腫。
4).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇、ALT上昇。
5).腎臓・泌尿器:(0.1%未満)頻尿、(頻度不明)排尿困難。
6).循環器:(0.1%未満)動悸、血圧上昇。
7).その他:(0.1%未満)呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常。
発現頻度は使用成績調査を含む。


アレグラFX 5つの強み|アレルギー専用鼻炎薬「アレグラFX」

●第二世代の抗ヒスタミン成分(フェキソフェナジン塩酸塩)に,鼻粘膜の充血・はれを抑制する成分(塩酸プソイドエフェドリン)を初めて「医療用と同量配合」したお薬です。
●2つの有効成分により,花粉やハウスダストなどによるくしゃみ,鼻みずはもちろん,つらい鼻づまり症状に対しても優れた効果を発揮します。
●眠くなりにくく,「集中力,判断力,作業能率の低下」といった,気付きにくい能力ダウン(インペアード・パフォーマンス)を起こしにくいお薬です。

(1)定められた用法・用量を厳守してください。
(2)アレルギー性鼻炎による症状のうち,とくに鼻づまり症状でお困りの方が本剤をご使用ください。
(3)本剤の服用は,鼻づまり症状が強い期間のみの最小限の期間にとどめ,鼻づまり症状の緩解がみられた場合には,速やかに抗ヒスタミン剤単独療法などへ,お切替えください。
(4)1週間服用しても症状の改善がみられない場合には,医師又は薬剤師に相談してください。また,症状の改善がみられても2週間を超えて服用する場合は,医師又は薬剤師に相談してください。
(5)本剤は徐放層を含む錠剤であるため,噛んだり,砕いたりせず,水と一緒にそのまま服用してください。
(6)本剤の「抜け殻」が便の中に出ることがあります。これは本剤の成分が体内で吸収されたあとの残りです。成分はきちんと吸収されており,効果に影響はありませんので,ご安心ください。
(7)錠剤の取り出し方
錠剤の入っているシートの凸部を指先で強く押して裏面の膜を破り,錠剤を取り出して服用してください。(誤ってシートのままのみこんだりすると食道粘膜に突き刺さるなど思わぬ事故につながります。)

アレグラ錠60mgの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)

(1)直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所に保管してください。
(2)小児の手の届かない所に保管してください。
(3)他の容器に入れ替えないでください。(誤用の原因になったり,品質が変わることがあります。)
(4)使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

総称名:アレグラ; 一般名:フェキソフェナジン塩酸塩; 販売名:アレグラ錠30mg, アレグラ錠60mg; 製造 ..

11.1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

18.1作用機序
フェキソフェナジン塩酸塩は、選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とし、加えて炎症性サイトカイン遊離抑制作用、好酸球遊走抑制作用及び各種ケミカルメディエーター遊離抑制作用を示す。
18.2ヒスタミンH1受容体拮抗作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、ヒスタミンH1受容体においてヒスタミンと拮抗し、モルモット摘出回腸標本及び気管標本におけるヒスタミン誘発収縮を抑制した(10の-7乗~3×10の-6乗M)。また、全身投与でモルモット・ヒスタミン誘発気道収縮及び皮膚反応を抑制した。なお、フェキソフェナジン塩酸塩にはアドレナリン、アセチルコリン、セロトニン及びタキキニンの各受容体並びにL型カルシウムチャネルに対する親和性は認められていない。
18.3好酸球、炎症性サイトカイン及び細胞接着分子に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞培養上清により誘発されるヒト好酸球の遊走を10の-6乗M以上で抑制した。また、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞を活性化ヒト好酸球とともに培養したときに培養上清中に遊離される炎症性サイトカインであるIL‐8及びGM‐CSFをそれぞれ10の-6乗M以上及び10の-9乗M以上で抑制し、細胞接着分子であるsICAM‐1を10の-9乗M以上で減少させた。
18.4ケミカルメディエーター遊離抑制作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、健康成人の末梢血好塩基球及びアトピー性皮膚炎患者の末梢血白血球からの抗ヒトIgE抗体刺激によるヒスタミン遊離を抑制した(10の-6乗~10の-5乗M)。また、モルモット抗原誘発即時型喘息モデルにおいて気管支肺胞洗浄液(BALF)中のロイコトリエン量を減少させた。
18.5I型アレルギー病態モデル動物に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、モルモット抗原誘発アレルギー性鼻炎、ラット受身皮膚アナフィラキシー(PCA)反応、ラット抗原誘発全身性アナフィラキシー反応及びモルモット抗原誘発即時型喘息反応を抑制した。

鼻づまり・鼻みず・くしゃみに優れた効果を発揮する「アレグラFXプレミアム」の製品情報についてご紹介。

17.1有効性及び安全性に関する試験
〈蕁麻疹〉
17.1.1国内第3相試験(成人)
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験(解析対象214例)で、本剤1回10mg注1)又は60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
10mg745.68±0.25-2.12±0.34p=0.0042
60mg686.40±0.21-3.53±0.33
前記試験は1回10mg、60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果には10mgと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は25.3%(19/75例)であり、主な副作用は眠気10.7%(8/75例)及び倦怠感4.0%(3/75例)であった。
注1)成人における本剤の承認用量は1回60mg、1日2回である。
17.1.2海外第3相試験(成人)
慢性蕁麻疹患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象439例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回、4週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ901.92±0.09-0.47±0.07p=0.0001
60mg861.98±0.10-1.07±0.07
前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として4用量(1回20mg、60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は21.3%(19/89例)であり、主な副作用は頭痛10.1%(9/89例)であった。
〈アレルギー性鼻炎〉
17.1.3国内第3相試験(成人)
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験(解析対象307例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回、2週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1056.74±0.140.07±0.18p=0.0244
60mg1006.64±0.14-0.36±0.18
前記試験はプラセボを対照として1回60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は9.9%(10/101例)であり、主な副作用は眠気及び白血球減少が各3.0%(3/101例)であった。
17.1.4海外第3相試験(成人)
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象570例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回(二重盲検下で14日間)経口投与したとき、本剤はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1418.88±0.14-1.56±0.20p=0.0001
60mg1418.81±0.14-2.64±0.20
前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として3用量(1回60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は14.2%(20/141例)であり、主な副作用は頭痛2.8%(4/141例)、めまい及び白血球減少が各2.1%(3/141例)であった。
17.1.5国内第3相試験(小児)
通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤(7~11歳は1回30mg1日2回、12~15歳は1回60mg1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1g1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象127例)で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対する本剤の非劣性が示された。
国内主要試験成績(スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注2)
フェキソフェナジン塩酸塩646.09±0.20-2.06±0.19差の点推定値:-0.22795%片側信頼限界上限:0.172(非劣性限界値=0.9)
ケトチフェンフマル酸塩636.10±0.19-1.83±0.20
注2)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤投与群の副作用発現率は5.3%(4/75例)であり、主な副作用は傾眠2.7%(2/75例)であった。
〈アトピー性皮膚炎〉
17.1.6国内第3相試験(成人)
アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象400例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回(二重盲検下で1週間)経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1994.79±0.05-0.50±0.06p=0.0005
60mg2014.68±0.05-0.75±0.07
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は23.2%(48/207例)であり、主な副作用は眠気3.9%(8/207例)及び血清ビリルビン上昇1.4%(3/207例)であった。
17.1.7国内第3相試験(小児)
アトピー性皮膚炎患者を対象に、本剤(7~11歳には1回30mgを1日2回、12~15歳には1回60mgを1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1gを1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象162例)で、対照薬に対する本剤の非劣性が示された。
小児国内主要試験成績(スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注3)
フェキソフェナジン塩酸塩772.32±0.05-0.50±0.06差の点推定値:0.05095%片側信頼限界上限:0.185(非劣性限界値=0.37)
ケトチフェンフマル酸塩852.38±0.05-0.58±0.06
注3)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤の副作用発現率は10.8%(9/83例)であり、主な副作用は傾眠3.6%(3/83例)であった。
17.3その他
17.3.1精神運動能に対する影響
(1)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg注1)、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、3剤3期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法(PET)を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンH1受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
(3)ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩60mg、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、4剤4期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった(外国人データ)。
17.3.2心血管系へ及ぼす影響
(1)成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を1回240mgまで1日2回注1)2週間投与したとき、プラセボと比較して、QTc間隔の有意な変化は見られなかった(外国人データ)。
(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を1回60mg1日2回6ヵ月、1回400mg1日2回6.5日間及び240mg1日1回1年間投与しても、プラセボに比して、QTc間隔の有意な変動はみられなかった(外国人データ)。
(3)健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討(フェキソフェナジン塩酸塩1回60mg及び120mg1日2回7日間、エリスロマイシン1回300mg1日4回7日間)において、併用により血漿中フェキソフェナジン塩酸塩濃度が約2倍に上昇した場合でもQTcなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。[10.2、16.7.1参照]
(4)Cmaxが承認用量投与時の10倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった(外国人データ)。
(5)フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流K+チャネルに対する影響は認められていない。

8.1. 〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。


花粉やハウスダストなどによる⿐のアレルギー症状(鼻づまり・鼻みず・くしゃみ)、特につらい⿐づまりに対して優れた効果を発揮するお薬です。

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1.〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
8.2.〈アレルギー性鼻炎〉季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている)。
(小児等)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。腎機能が低下していることが多く、血中濃度が上昇する場合がある〔16.6.3参照〕。
(相互作用)
10.2.併用注意:
1).エリスロマイシン〔16.7.1、17.3.2参照〕[本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある(P糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される)]。
2).水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤<服用>〔16.7.2参照〕[本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される)]。
3).アパルタミド[本剤の血漿中濃度が低下し作用が減弱するおそれがある(P糖蛋白の誘導により、本剤の血漿中濃度が低下したとの報告がある)]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3~5日前から本剤の投与を中止すること。
(過量投与)
13.1.症状
外国での過量投与症例として高用量を服用した2例の報告があり、1800mgを服用した症例では症状はなく、3600mgを服用した症例では、めまい、眠気及び口渇がみられた。
13.2.処置
過量投与時、本剤は血液透析によって除去できない。
(適用上の注意)
14.1.薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(保管上の注意)
室温保存。

アレルギー性鼻炎、じんましん、皮膚疾患に伴うそう痒(かゆみ)に効果のある薬です。 解説

【11.1.1】ショック,アナフィラキシー〔呼吸困難,血圧低下,意識消失,血管浮腫,胸痛,潮紅等の過敏症状が現れた場合には投与中止〕【11.1.2】肝機能障害,黄疸〔AST,ALT,γ-GTP,ALP,LDHの上昇等の肝機能障害,黄疸が発現〕【11.1.3】無顆粒球症,白血球減少(0.2%),好中球減少(0.1%未満)

アレグラ錠60mgの基本情報(作用・副作用・飲み合わせ・添付文書)

花粉症に使用される抗アレルギー薬(抗ヒスタミン薬)は多数ありますが、くしゃみや鼻水、鼻詰まりの鼻炎症状と目のかゆみなどの眼症状改善する効果がありますが、気になるのは眠気や倦怠感などの副作用です。

本邦におけるアレグラ錠・ドライシロップ5%の効能又は効果、用法及び用量

抗ヒスタミン薬には現在、第一世代第二世代があります。
第一世代抗ヒスタミン薬は、抗ヒスタミン作用だけでなく、眠気、または、口渇や便秘、排尿困難などの抗コリン作用もあります。
第二世代抗ヒスタミン薬は、第一世代と比べて眠気が弱く抗コリン作用も少ないことが特徴です。

抗ヒスタミン薬以外に、アレルギー性鼻炎に効果があるロイコトリエン受容体拮抗薬は、特に鼻閉(鼻づまり)に効果的です。

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アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前から本剤の投与を中止すること。

[PDF] アレグラ錠30mg アレグラ錠60mg 添付文書(案)

第一世代と第二世代抗ヒスタミン薬の主な薬剤

第一世代:レスタミン(ジフェンヒドラミン)、ポララミン(クロルフェニラミン)、アタラックスP(ヒドロキシジン)、ピレチア(プロメタジン)など
第二世代:アレグラ(フェキソフェナジン)、アレジオン(エピナスチン)、アレロック(オロパタジン)、エバステル(エバスチン)、クラリチン(ロラタジン)、ザイザル(レボセチリジン)、ジルテック(セチリジン)、タリオン(べポタスチン)、デザレックス(デスロラタジン)、ビラノア(ビラスチン)、ルパフィン(ルパタジン)など

ロイコトリエン受容体拮抗薬の主な薬剤

キプレス、シングレア(モンテルカスト)、オノン(プランルカスト)など

尚、現在は、副作用の関係もあり、抗ヒスタミン薬では第二世代が主に使われていますので、以下には第二世代に関してまとめてみました。
また、総合感冒薬のPL顆粒やPA錠には、第一世代の抗ヒスタミン薬(プロメタジン)が混合されていますので、眠気が強くでるようですし、抗コリン作用で、口渇や便秘、排尿困難などの症状がでる場合もあるようです。

P15 塩酸フェキソフェナジン(アレグラ[ !R])の抗アレルギー作用(1)

効果が強め
<1日1回服用>
〇ビラノア20㎎(ビラスチン) 即効性あり ただし、空腹時服用
〇ルパフィン10㎎(ルパタジン)眠気あり 鼻閉に効果あり 即効性あり
〇ジルテック10㎎(セチリジン)眠気あり
◎ザイザル5㎎(レボセチリジン)眠気少ない ジルテックの改良 ジルテックより少量で効果も持続もあり
◎エバステル5㎎(エバスチン)眠気少ない
◎アレジオン20㎎(エピナスチン)眠気少ない

ガスターは普通に胃薬として処方されますが、皮膚疾患の場合はどのような効果を期待して出される処方でしょうか? A

効果あり(弱め)
<1日1回服用>
●クラリチン10㎎(ロラタジン)
●デザレックス5㎎(デスロラタジン) クラリチンの改良 クラリチンより少量で効果も即効性あり

花粉症に使用する薬剤. 薬剤, 飲み方, 眠気の程度, 効果. アレグラ, 1日2回, ない, やや強い.

<1日2回服用>
●アレグラ60㎎(フェキソフェナジン)
●ディレグラ配合錠(フェキソフェナジン・プソイドエフェドリン) 鼻閉に効果あり ただし、1回2錠1日4錠