これを皮切りにその後の治験が進み、2020年、SGLT2阻害薬としてフォシーガが慢性心不全に適応となりました。 ..


アストラゼネカと小野薬品工業は、選択的SGLT2阻害薬「フォシーガ錠5mg、10mg」(一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書を改訂した。


フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】

フォシーガはこれにより、左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用できるようになった。

日本で承認されているフォシーガの効能・効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全(ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る)、および「慢性腎臓病(ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く)」。

心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全 ..

心不全は多くの場合、心臓が収縮するごとに送り出される血液量の割合の測定値である左室駆出率によって、駆出率低下をともなう心不全(HFrEF)(左室駆出率が40%以下)、駆出率が軽度低下した心不全(HFmrEF)(左室駆出率が41%～49%)、駆出率が保持された心不全(HFpEF)(左室駆出率が50%以上)といったいくつかの種類に分類される。心不全患者の約半数はHFmrEFまたはHFpEFで、予後を改善する薬物治療の選択肢がほとんどないのが現状だ。

今回の電子添文の改訂は、上記のDELIVER試験の結果にもとづき変更された。DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者の治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第3相試験。

フォシーガですが、2020年11月27日に新たに適応が追加されました‼️ その適応は”慢性心不全 ..

フォシーガは、基礎治療［SGLT2阻害薬の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与された。同試験は、駆出率が40%超の心不全患者を対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者が実薬群とプラセボ群に無作為化された。

近位尿細管におけるナトリウム・グルコース共輸送体であるSGLT2を阻害することにより、尿中への糖排泄を増加させ、血糖値低下が期待できます。に用いられてきましたが、蛋白尿減少・腎保護効果や心不全の予防または進行を遅らせることが示され、糖尿病合併の有無は問わず（CKD）に使用できるようになりました。ガイドライン上でも、心不全患者における標準的治療薬の一つとされ、CKDでの推奨度も高くなるなど重要視されています。

フォシーガの副作用は？初期症状やダイエットにおける注意点を解説

※1インスリン治療との併用 ※2ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る ※3ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く

○eGFR値の過度な低下がないか確認し、また不安から自己判断で服薬中止しないようフォローアップを。


心不全を有する患者さん​ 水分をとりすぎると心不全が悪化することがありますので、医師の指示に従ってください。

:1型糖尿病、低血糖リスクの高い薬を併用している2型糖尿病患者では特に注意が必要。