ジスロマックSRが発売中止に(経過措置2021年3月末) ..




ファイザー株式会社は21日、15員環マクロライド系抗生物質製剤であるジスロマック(一般名:アジスロマイシン)の新効能・新剤形・新用量として、経口懸濁液用の徐放性製剤「ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g」の製造販売承認を取得したことを発表した。

ジスロマックSRは、水で溶かして服用する1回飲みきり型の経口抗菌薬。咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、副鼻腔炎などの急性呼吸器感染症、淋菌・クラミジアによる性感染症をはじめ、皮膚感染症や歯性感染症など成人の急性感染症に広く適応を有する。同剤は、ジスロマックの現行製剤500mg(1日1回3日間投与)と比較して、投与後24時間のAUC(Area under the curve:薬物濃度-時間曲線下面積)は約3倍、最高血中濃度は約2倍と、投与初期により高い薬剤濃度が得られることにより、早い効果発現が期待できるという。

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2011日本パッケージングコンテスト 『ジスロマックSR成人用ドライシロップ2gの瓶ラベル』



ファイザー株式会社は、4月6日に15員環マクロライド系抗生物質製剤であるジスロマック(一般名:アジスロマイシン水和物)の新効能・新剤形・新用量医薬品として、経口懸濁液用徐放性製剤「ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g」を発売すると発表した。

ジスロマックSRは、耐性菌防止と服薬遵守の観点から、抗菌薬は十分量を使用し、短期間使用の実行を遂行することを目的に開発された1回飲みきり型の経口抗菌薬。咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、副鼻腔炎などの急性呼吸器感染症、淋菌・クラミジアによる性感染症をはじめ、皮膚感染症や歯性感染症など成人の急性感染症に広く適応を有する。

今回新発売されるジスロマックSRは、海外では2005年6月以降、56ヵ国で承認されている。日本においては、2008年1月に厚生労働省へ承認申請を行い、2009年1月に製造販売承認を取得後、同年3月13日に薬価収載される予定とのこと。

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①高脂肪食の影響(タンパク質150kcal、炭水化物250kcal及び脂質500~600kcal):食後投与では、空腹時に比べ、アジスロマイシンのCが115%、吸収量(AUC)が23%と有意に上昇し、Tは4時間早かった。
②標準食の影響(タンパク質56kcal、炭水化物316kcal及び脂質207kcal):食後投与では、空腹時に比べ、Cが119%上昇し、Tが2時間早まったことからCが有意に上昇することが示された。一方、AUCは生物学的に同等であり、食事の影響は認められなかった。
消化管系の有害事象の発現率は、食後投与に比べ、空腹時投与で軽減した。

これらの結果から、用法は「食後2時間以上の空腹時に服用する。服用後は、次の食事を2時間以上控えること」と設定された。

科学的試験名, 男子淋菌性尿道炎に対するジスロマック SRの有効性および安全性の検討

抗生物質を服用することが必要で、医療機関に行かないと処方されません。具体的には、①ジスロマック(250mg)4錠を1回で または、② ジスロマックSR成人用ドライシロップ2gを1回で または、③クラビット(500mg)1錠を1日1回7日間で または、④クラリスまたはクラリシッド(200mg)1錠を1日2回7日間で服用します。ジスロマックは、錠剤とシロップともに1回で済むので好まれますが、下痢の副作用があります。下痢を避けたい場合には、クラビットなど他の抗生物質を服用します。妊娠している場合は、クラリスまたはクラリシッドよりも奇形のリスクが低いため、ジスロマックを服用します。

パートナーの感染がわかったときは、たとえ無症状でも医療施設を受診し、ペアで治療することが必要です。男性は泌尿器科、女性は産婦人科を受診します。そして、治療後には、クラミジアが陰性になっていることを確認する必要があります。
また、クラミジアは特効薬で殺すことができますが、一度できた癒着を元に戻すことはできません。性行為で感染するため、性行為(オーラル含む)を行う際にはコンドームを正しく着用し、不特定多数との性行為は感染症リスクが高くなるため避けましょう。

ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g(ファイザー株式会社)

ジスロマック錠250mg | くすりのしおり : 患者向け情報