アストラゼネカと小野薬品工業は、1日1回経口投与の2型糖尿病治療薬「フォシーガ ..
バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝（CVRM）は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。
フォシーガとはどんな薬？ダイエット効果と痩せる理由について解説
小野薬品工業株式会社は、日本の大阪市に本社を置き、特定領域における革新的な医薬品の創製に取り組む研究開発型の製薬企業です。当社は、特に医療ニーズの高いがんや免疫疾患、中枢神経疾患およびスペシャリティ領域を創薬の重点研究領域として活動しています。詳細については、 をご覧ください。
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ガブリエル・ベルチ、以下アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁、以下、小野薬品）は、1日1回経口投与の2型糖尿病治療薬として、ブリストル・マイヤーズ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス）が申請しておりました「フォシーガ錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）」について、本日製造販売承認を取得しましたことをお知らせいたします。
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は7月28日、アストラゼネカの糖尿病治療剤「フォシーガ ..
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。
DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが実薬群とプラセボ群に 無作為化されました。
主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベントおよび心血管死の総数、8カ月時点でのKCCQの総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです。
厚労相が8月にも製造販売を承認する。慢性腎臓病患者は国内に約1330万 ..
矢島：われわれが日本、英国、ドイツ、オランダ、ノルウェー、スウェーデンの6カ国で約77万人の2型糖尿病患者を対象に行ったリアルワールド研究では、2型糖尿病患者が最初に発症する心血管・腎疾患は慢性腎臓病が最多で、次に心不全が多いことがわかりました。心機能や腎機能を悪化させないため、糖尿病を早期に治療することは非常に重要です。そこはSGLT2阻害薬がすごく役に立てるところですし、心不全や慢性腎臓病を発症した患者についても、心腎連関を意識しながらトータルでケアすることができる。フォシーガは、早期の段階から心不全や腎臓病を発症する後期の段階まで、幅広く患者の役に立てる薬剤として成長させていきたいと思っています。
この利用条件は、日本法を準拠法とし、それに基づいて解釈されるものとします。この利用条件に関わるすべての紛争については、東京地方裁判所を第一審の専属的管轄裁判所とするものとします。
フォシーガ錠5mg, 錠, 169.9, -, アストラゼネカ
緒方：アストラゼネカにとって、循環器・腎・代謝という領域は重要な位置付けで、グローバルで見ても成長ドライバーになっています。互いに密接に関連している疾患だということを踏まえて、主に代謝、心不全、慢性腎臓病、この辺りの薬剤をしっかりと提供することで、疾患の進展抑制、臓器保護、予後改善を目指すという考えでポートフォリオを組んでいます。
なお、アストラゼネカと小野薬品工業株式会社は、日本におけるフォシーガに関するコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社は日本におけるフォシーガの流通および販売を担い、アストラゼネカとフォシーガのコ・プロモーション活動を実施しています。
ジャディアンスとフォシーガはSGLT2阻害薬に分類される経口薬です。 ..
日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。）」です。
フォシーガは糖尿病治療に用いられる医薬品です。 慢性心不全や慢性腎臓病治療にも用いられます。 アストラゼネカ社が製造販売を行っています。
これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。
フォシーガ錠5mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。
SGLT2阻害薬「フォシーガ」 体重減少の効果は、リベルサスについで2番目に強いです。 体重減少の他に、血圧や脂質を下げる効果もあります。
昨年、SGLT2阻害薬として初めて慢性心不全での承認を取得し、慢性腎臓病への適応拡大を申請した「フォシーガ」。同薬を開発したアストラゼネカの緒方史子氏（執行役員 循環器・腎・代謝/消化器事業本部長）と矢島利高氏（メディカル本部 循環器・腎・代謝/消化器疾患領域統括部 統括部長）に、その意義や心・腎領域の事業戦略について聞きました。
製造販売元／アストラゼネカ株式会社: 販売／小野薬品工業株式会社: 更新日：2023年11月06日: 処方箋医薬品
アストラゼネカと小野薬品工業は8月26日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ錠」（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について新たに慢性腎臓病（CKD）の効能・効果の承認を8月25日付で取得したと発表した。フォシーガは、国内で初めて正式に承認されたCKD治療薬となる。
カナグルは糖尿病性腎症を対象にP3試験を実施中です。 【SGLT2阻害薬の国内開発状況】（製品名／製造販売元
国内の患者数は、慢性心不全が130万人、慢性腎臓病が1330万人と推定されています。両疾患への適応拡大によって、SGLT2阻害薬の市場も大きく拡大しそうです。
[PDF] フォシーガ錠 5 mg フォシーガ錠 10 mg に関する資料
フォシーガは、左室駆出率が低下した心不全（HErEF）の患者を対象に行ったP3試験「DAPA-HF試験」で、標準治療への上乗せで主要複合エンドポイント（心不全の悪化/心血管死）をプラセボに比べて26%低下。慢性腎臓病患者を対象とした同「DAPA-CKD」でも、主要複合エンドポイント（腎機能の悪化/心血管死または腎不全による死亡）を39%抑制しました。いずれも、2型糖尿病の有無に関わらず有効性が示されており、「心・腎保護薬」としての期待が高まっています。
に基づく国内開発であり、本邦の製造販売承認申請における臨床的有効性及び臨床的安全性に係
【11.1.1】低血糖〔低血糖症状が認められた場合には,糖質を含む食品を摂取。ただし,α-グルコシダーゼ阻害剤との併用時はブドウ糖を投与。[7.2,8.1,8.9,9.1.3,10.2,17.1.1,17.1.4参照]〕【11.1.2】腎盂腎炎(0.1%未満),外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽),敗血症(0.1%未満)〔腎盂腎炎,外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)が現れ,敗血症(敗血症性ショックを含む)に至ることがある。[8.5,9.1.2参照]〕【11.1.3】脱水〔口渇,多尿,頻尿,血圧低下等の症状が現れ脱水が疑われる場合には休薬や補液を行う。脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告。[8.3,9.1.1,9.8,10.2参照]〕【11.1.4】ケトアシドーシス〔血糖値が高値でなくとも,ケトアシドーシス(糖尿病ケトアシドーシスを含む)が発現。特に1型糖尿病患者において多く認められている。[7.1,7.2,8.3,8.6.1,8.6.2,10.2,17.1.1,17.1.4参照]〕
フォシーガ（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）の添付文書やインタビューフォームなど、製品基本情報をご覧いただけます。
フォシーガは、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者4304例を対象にプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第3相試験「DAPA-CKD試験」で、ACE阻害薬もしくはARBとの併用で、複合主要評価項目（腎機能の悪化もしくは死亡）のリスクを39％低下させ、また全死亡の相対リスクを有意に31％低下させたとされている。
これにより、BMSは製造販売承認の取得後、所定の手続きを経て、AZに製造販売承認を移管する。 ..
慢性心不全では昨年11月、フォシーガがこのクラスの薬剤として初めて承認を取得し、ジャディアンスも適応拡大を申請。慢性腎臓病では、フォシーガが昨年12月に申請を済ませ、ジャディアンスも臨床第3相（P3）試験を行っています。カナグルは糖尿病性腎症を対象にP3試験を実施中です。
フォシーガ（一般名:ダパグリフロジン）についてフォシーガは ..
国内では、▽「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール、アストラゼネカ）▽「ジャディアンス」（エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム）▽「カナグル」（カナグリフロジン水和物、田辺三菱製薬）――の3つのSGLT2阻害薬が、心不全と腎臓病を対象とした開発を行っています（カナグルは糖尿病性腎症のみ）。
フォシーガ錠10mg｜一般的な治療薬【臨床研究情報ポータルサイト】
SGLT2阻害薬はもともと、糖尿病治療薬として開発され、国内では2014年から18年にかけて6種類が発売。腎臓の近位尿細管で糖を再吸収する役割を担うSGLT2（ナトリウム・グルコース共役輸送体2）の働きを阻害し、余分な糖を尿とともに体外に排出させることで血糖を下げる薬剤ですが、15年以降、心血管イベントや腎イベントを抑制することを示すエビデンスが相次いで発表され、血糖降下作用にとどまらない多面的な臓器保護作用が注目されるようになりました。
添付文書情報 検索結果（医療用医薬品）｜iyakuSearch
糖尿病1型糖尿病はインスリン製剤と併用。1日1回5mg,経口投与。効果不十分時は経過を十分に観察しながら1日1回10mgに増量可。慢性心不全,慢性腎臓病1日1回10mg,経口投与。
フォシーガは23年3月期売上高が565億円で、前期比54.3％の大幅増を記録 ..
日本の治験統括医師を務めた柏原直樹氏（日本腎臓学会理事長）は「（DAPA-CKD試験は）CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるもの。今回の承認は日本の多くのCKD患者にとって大きな希望となる」と話している。